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CMA/CNAS體系輔導

一、認證前的準備:

 

1. 單位領導層統一思想,明確為什么要過CMA/CNAS,以及CMA/CNAS認證的負責人和認證過程時間表。

2. 決定是否聘請咨詢公司;評估是否具備CMA/CNAS認證條件

3.根據單位實際情況,明確組織結構,合理的人力資源配置和人員分工(技術、質量負責人、授權簽字人、設備管理員、檔案管理員等)

4. 設備校準,能力驗證等工作(特別CNAS認可,必須提前做這些工作,大約6個月)

二、CMA/CNAS認證的流程

1. 根據單位實際情況,編寫符合單位實際的質量手冊、程序文件、作業指導書(或SOP)和記錄表格。

2. 運行質量體系,完善各種記錄

3. 進行內部審核

4. 進行管理評審

5. 遞交申請書

6. 完善體系

7. 現場評審

8. 整改措施,拿到證書

三、運行CMA/CNAS體系中需要解決的問題和心得(將CMA/CNAS體系糅合在一起)

1. 組織

需要注意問題:是否是獨立法人,,關鍵崗位的任命文件,是否明確了人員崗位職責及代理人;公正性,客戶保密性是否規定,是否形成記錄檔案

2. 管理體系

注意問題:建立管理體系,并形成文件,傳達到有關人員,并執行;質量目標、方針;管理體系持續有效改進。

3. 文件控制:

注意問題:文件編號的唯一性、有效性;文件的受控管理;文件的發放、回收、補發、修訂、作廢、調閱、銷毀記錄必須形成檔案。

4. 合同評審

注意事項:建立程序文件;合同評審的范圍和內容(人、機、料、法、環、量值溯源、質量控制等

5. 分包

注意事項:分包原因;客戶同意;分包方的能力調查、評估;分包方登記等記錄檔案

6. 服務和供應品采購

注意事項:供應品(設備、試劑、耗材);服務(校準檢定、維修、廢液固廢的回收)、是否有驗收作業指導書;采購申請、驗收(規格型號、外觀、數量、空白試驗)、入庫登記;合格供應商評價、合格供應商一覽表(注意有效期)等記錄檔案。

7. 服務客戶

注意事項:不違反其它客戶機密下,客戶可以進入實驗室參觀;外來人員登記;客戶滿意度調查、客戶反饋信息等記錄檔案。

8. 投訴申述:

注意事項:投訴是針對服務的態度;申述是針對檢測的結果;投訴/申述的處理

9. 不符合項

注意事項:不符合項的識別;不符合項的分類;不符合項信息來源;不符合判定及記錄、整改與糾正措施

10. 改進

注意事項:管理方面、質量方面和技術方面的改進

11. 糾正措施 12 預防措辭

注意事項:改進、糾正、糾正措施、預防措施的區別;跟蹤驗證

13. 文件的控制:

注意事項:記錄的分類(質量記錄、技術記錄);記錄的格式和填寫要求;記錄的編號;記錄的修改;收集、歸檔、調閱、存儲條件、保存期限、終銷毀均要形成記錄歸檔。

電子文件的備份,電腦設置密碼以防被修改

14. 內審:

注意事項:內審員的培訓、任命和授權;內審計劃、內審實施計劃、審核范圍、內審報告(重中之重);

15. 管理評審

注意事項:管理評審內容;管理評審計劃;評審周期;管理評審的輸入和輸出;管理評審報告(重中之重)

內審和管理評審不太好寫,但是極為重要的,主要體現在內審報告和管理報告,可以以后交流

16. 總則:

17. 人員

注意事項:人員合同、技術人員檔案(資質,以證明能勝任工作)、上崗證(設備、檢測項目)、人員授權(采樣員,檢測員,設備操作員、自校員、授權簽字人,解釋人員等);培訓計劃,人員培訓、培訓效果考核確認等記錄;對于新進人員和在培人員的質量監督工作記錄;

18. 設施與環境條件

注意事項:確定需要控制環境條件的場所和設施;設施與環境相關的作業指導書(SOP);不相容活動的有效隔離;做好實驗室內務和安全管理工作(水電,衛生、劇毒品、消防、防盜等);需要控制的環境因素(溫濕度、粉塵、電磁、震動等)、環境監控條件記錄。特別對儀器室、標樣室、天平室、樣品室、冰箱等是重點檢查場所。

對于CMA特別注意環境保護:廢液是否分類收集、固體廢棄物處理、廢氣處理、三廢的處理手續

19. 檢測方法與方法確認

注意事項:建立檢測方法的作業指導書(SOP);選擇合適的檢測方法(國標,ISO、行標、地標,企業標準、非標);方法確認記錄(重中之重)、方法現行有效、方法查新記錄(半年一次),方法的偏離(人、機、料、法、環、量值溯源、質量控制等);不確定的評定報告(重中之重);數據控制(有效數字、保留位數、數據修改規則)、檢測電腦的管理(設置密碼、軟件驗證、嚴禁接入互聯網、電子數據定期備份)

20. 設備管理

注意事項:合理配置檢測設備;設備操作的作業指導書;設備維護計劃;設備的校準、設備的校準確認、設備操作人員的培訓、授權記錄;設備的“三色標識”;設備總表、設備采購申請、合同、驗收、設備檔案卡、設備使用記錄、維護記錄、維修、停用記錄;校準修正因子的使用、期間核查作業指導書;相關資料便于取閱。

21. 量值溯源

注意事項:量值溯源的范圍—--設備、標準物質、參考物質;校準計劃(范圍、校準的參數)、校準確認(參數能否達到檢測要求的精度)、校準合格供應商評價(計量院的資質、項目和有效期),量值溯源傳遞圖;標準物質的編號規則、采購、驗收、入庫、使用登記記錄;標準溶液配制記錄;期間核查作業指導書(設備、標準物質);期間核查計劃、期間核查記錄;標準物質的保存(環境條件記錄);不能溯源到國家基準,需提供實驗室比對,能力驗證結果;

22. 抽樣:

注意事項:采樣人員的培訓、考核、授權、持證上崗;抽采樣的作業指導書;抽采樣工作計劃;抽采樣的現場記錄;現場的質量控制;采樣安全措施

23. 檢測和標準物品(樣品)的處置

注意事項:樣品的接收、編號、登記、入庫、存儲、分發、處置記錄;樣品存儲條件記錄;樣品的標識、留樣、樣品的偏離

化學試劑:申請,驗收(等級,數量、規格、外觀、試劑空白實驗)、入庫、領用登記記錄等

24. 檢測結果質量保證

注意事項:質量控制手段(參考物質、實驗室比對、能力驗證、;留樣再測、方法比對,人員比對、樣品不同特性的相關性、平行樣、加標回收、密碼樣);實驗室比對、能力驗證結果評價;編寫質量控制報告

    質量監督---監督人員的資質、授權,監督的范圍,特別對新進人員和在培人員的監督

25. 結果報告

注意事項:檢測報告的格式與內容;唯一性編號;意見和解釋;僅對樣品負責的申明;授權簽字人簽字;報告的修改.